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　　随着新冠疫情的全球蔓延，各国防疫物资告急。中国作为该次疫情的首个较为成功的大规模狙击战场，同时作为各种防疫物资的生产大国，自始至终积极投身于防疫物资的研发、生产和销售经营中。

　　我们可以看到，这场战役中，不仅是医药企业，一些具备相关生产、经营条件的民用产品企业也在此刻，通过国家和各地政府开通的绿色通道转战医疗器械领域，即实现“民转医”。

　　本文将就“民转医”相关的注意事项一一梳理，以供有志于为本次疫情奉献力量服务疫情防控需要的企业参考。

　　理论上讲，企业只要符合国家的相关规定，具备一定的生产、管理条件并取得相应的资质证书，都可以依法从事相关医疗器械的生产经营活动。

　　首先，但从资金和时间成本角度来看，目前成功转医的企业，大多是基于原有的生产经营条件，做适当调整后达成的。

　　例如，不少汽车制造企业投入医用口罩生产，除了因为口罩的技术门槛比较低以外，汽车电子行业本身就具备无尘车间、防静电车间等，而医用口罩生产需要十万级以上洁净室。在这方面，这些汽车电子企业无需另起炉灶，只需将原有的空间进行改造升级和重新布置以后很快就可以投入使用；另外，据悉，京东于３月２５日成立控股公司进行第二类医疗器械销售，并利用其原有的仓储、运输、配送、网络销售等供应链一体化一站式平台强势入局医疗器械经营领域。

　　医药行业素来以专业技术壁垒和高强度政府监管，而让很多企业望而却步。２０１７年５月４日国务院修订了《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械行业的监管力度空前严厉，仅次于医药行业。尤其在今年疫情爆发以后，更有日趋强势之态，尤其是防护服、医用口罩等防疫物资产品生产、经营企业，已被列入政府重点监管对象。

　　比如，医疗器械质量管理体系标准ＹＹ／Ｔ ０２８７－２０１７ ｉｄｔ ＩＳＯ１３４８５－２０１６、医疗器械风险管理标准ＹＹ／Ｔ ０３１６－２０１６ ｉｄｔ ＩＳＯ１４９７１－２０１６等等，随便一翻就可以看到有大量的细节要求。有意愿转医的企业应充分认识到，医疗器械企业的人力资源、生产、文档管理、企业采购等环节的策划管理、可追溯管理等方面均有严格的要求，这都需要企业花费大量时间、人员的成本进行前期制作、中期执行以及后期管理。从历年的飞行检查和主管部门开出的罚单可以看出，医疗器械企业因追溯文件制作疏漏或前后矛盾是处罚的重要原因之一。

　　因此，我们也建议企业结合原有生产经营条件和技术条件来考虑投产方向。我国虽然在疫情期间开通各种绿色通道鼓励企业投入医疗器械领域，但绝不是为了快速而降低审查要求，因此企业切不可盲目跟风。

　　各省、自治区、直辖市根据地方规定，出台了对呼吸机、医用口罩、医用防护服、二类体外诊断试剂、血氧仪等疫情相关急需的第二类医疗器械的应急审批政策，帮助相关企业快速取证、快速投产。

　　根据国家药监局公布的信息，截至２０２０年３月２９日，我国已批准国产新冠病毒测试剂２３项、国产呼吸机６３项、国产医用防护服２９５项、国产医用防护口罩１４８项、国产医用外科口罩４８４项、国产一次性使用医用口罩６９８项、国产红外体温计２２３项。

　　因此，除了上文所说，企业原有的生产经营条件和技术条件以外，观察市场需求，尤其是政府鼓励政策的影响，是准确定位的重点。

　　企业期望通过应急通道转战医疗器械领域的，在投产之前应当向相应的药品监督管理部门（第三类医疗器械应向国家药品监督管理局报备，第一、二类医疗器械应向各省、自治区、直辖市药品监督管理局报备）；药品监督管理部门会及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式对拟申报产品进行技术评估；其次，企业递交综述资料及相关说明；药品监督管理部门设立特别专家组进行有效评估和审核，从而确定拟生产医疗器械是否适用于应急程序，确认为应急审批的项目将被标记为“应急审批”并于受理当日专人负责进行注册申报资料流转。若确认不属于应急审批项目的，则按照正常流程进行审批程序。

　　需要注意的是，企业获得医疗器械应急审批以后，由于尚未完全符合生产条件，且注册证有效期限很短，因此还不是真正意义上的“民转医”。

　　此时，企业应对照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关国家和行业的相关标准，在应急审批注册证有效期限范围内，规范医疗器械生产管理规范体系，补充产品设计开发资料及安全性有效性分析资料等应急审批确实的过程及验证材料，逐步达到相关法律法规和国家／行业标准的要求，确保产品质量。并在应急审批的医疗器械注册证到期后，顺利通过药检部门的审查，获得常规的五年期限的医疗器械注册证。

　　企业获得医疗器械注册证书后，根据自己的经营计划，自行生产医疗器械的依照《医疗器械生产质量管理规范》向相应的主管部门申领医疗器械生产许可证，需要注意的是取得企业持有医疗器械生产许可证，则可以依法销售本公司生产的医疗器械，不需要另行申领医疗器械经营许可证；委托其他企业生产的，需要根据《医疗器械生产质量管理规范》的规定与具备相应医疗器械生产资质的企业签订委托生产协议并办理委托生产备案手续。

　　从事第一类医疗器械经营的企业不需要进行备案或申领许可。从事第二、三类医疗器械经营活动的企业，应根据《医疗器械经营监督管理办法》办理医疗器械经营备案／许可。如果需要进行二、三类医疗器械网络销售的企业，除了正常的网络销售相关证照以外，还需要办理医疗器械网络销售企业备案并获得互联网医疗器械交易服务资格证书。另外，企业向海外出口医疗器械是否需要医疗器械经营备案／许可证？近期中国海关已经对此问题进行说明，企业出口医疗器械是不需要附随经营备案／许可证，但是企业的经营范围中需要有相关的经营范围。